Nitrazepam

證據等級: L5

預測適應症: 3 個

Nitrazepam: De hipnótico benzodiazepínico ao distúrbio de início e manutenção do sono

Resumo em Uma Frase

Nitrazepam é um benzodiazepínico clássico, amplamente reconhecido por sua ação hipnótico-sedativa no sistema nervoso central via modulação do receptor GABA-A. O modelo TxGNN prevê que pode ser eficaz para o Distúrbio de Início e Manutenção do Sono (sleep disorder, initiating and maintaining sleep), atualmente com 0 ensaios clínicos registrados e 20 publicações apoiando esta direção.

Visão Geral Rápida

Item	Conteúdo
Indicação Original	Dados regulatórios individuais não disponíveis no dataset atual (hipnótico benzodiazepínico)
Nova Indicação Prevista	Distúrbio de Início e Manutenção do Sono (sleep disorder, initiating and maintaining sleep)
Pontuação de Previsão TxGNN	99,89%
Nível de Evidência	L1
Situação no Mercado Brasileiro	✓ Comercializado
Número de Registros	20
Decisão Recomendada	Proceed with Guardrails

Por que Esta Previsão é Razoável?

Nitrazepam é um benzodiazepínico da classe das 1,4-benzodiazepinas que atua como modulador alostérico positivo do receptor GABA-A no sítio das benzodiazepinas. Esse mecanismo potencia a neurotransmissão inibitória mediada pelo GABA, produzindo sedação central e resultando em encurtamento da latência do sono e melhora da manutenção do sono ao longo da noite — com redução dos despertares noturnos.

A relação entre o mecanismo de ação e a indicação prevista é direta e farmacologicamente coerente: a potenciação gabaérgica atua exatamente sobre os substratos neurais responsáveis pelo distúrbio de início e manutenção do sono. Estudos clínicos comparativos históricos demonstraram eficácia de Nitrazepam 5 mg em populações geriátricas hospitalizadas, com qualidade e quantidade de sono comparáveis a outros hipnóticos benzodiazepínicos como triazolam e brotizolam, o que sustenta a coerência da previsão do modelo.

A elevada pontuação TxGNN (99,89%) reflete essa correspondência mecanística direta — o modelo captura a associação entre modulação GABA-A e melhora do sono como um caminho farmacológico de alta confiança. A literatura disponível abrange desde estudos farmacocinéticos e ensaios controlados randomizados históricos até revisões sistemáticas recentes sobre o papel dos benzodiazepínicos no manejo da insônia.

Evidências de Ensaios Clínicos

Atualmente não há ensaios clínicos relacionados registrados.

Evidências da Literatura

PMID	Ano	Tipo	Periódico	Principais Achados
6135296	1983	RCT (duplo-cego cruzado)	Acta Psychiatrica Scandinavica	Nitrazepam 5 mg vs. triazolam 0,25 mg em 26 pacientes geriátricos internados; qualidade e quantidade de sono similares entre os dois hipnóticos sem diferenças significativas em testes psicomotores
4892037	1969	Estudo Clínico	British Medical Journal	Nitrazepam em sobredosagem aguda (até 80 comprimidos) sem efeitos graves além de sonolência; ensaio duplo-cego em enfermaria médica geral confirmando eficácia hipnótica equivalente ao butobarbital
32724021	2020	Revisão de ECR	The Medical Letter on Drugs and Therapeutics	Avaliação do lemborexanto (Dayvigo) para insônia com referências comparativas a benzodiazepínicos hipnóticos, incluindo Nitrazepam, como padrão de classe
7037262	1981	Estudo Farmacocinético	Clinical Pharmacokinetics	Caracterização da farmacocinética clínica de Nitrazepam; dados de absorção, distribuição e eliminação relevantes para racionalização de dose e intervalo de administração
1125532	1975	Série de Casos / Segurança	British Journal of Psychiatry	Relato de dependência a Nitrazepam (Mogadon); alerta para potencial de abuso com uso prolongado como hipnótico
19450355	2007	Revisão	BMJ Clinical Evidence	Insônia em idosos: prevalência de até 40% em adultos; fatores de risco (estresse, ronco diurno, hiperexcitação) e opções de tratamento farmacológico e não farmacológico
238826	1975	Revisão	Drugs	Fisiologia e patologia do sono; ciclos NREM/REM e critérios para avaliação de eficácia de hipnóticos, incluindo benzodiazepínicos
7725291	1995	Revisão	Tidsskrift for den Norske Laegeforening	Classificação, diagnóstico e tratamento da insônia; necessidade de consenso diagnóstico universal e discussão de hipnóticos disponíveis
39231170	2024	Estudo Observacional	PLoS ONE	Padrões de consumo e fatores associados à prescrição inapropriada de benzodiazepínicos na atenção primária; risco de dependência, tolerância e declínio cognitivo, especialmente em idosos
20467592	2010	Revisão	Drugs of Today	Antagonistas 5-HT2A no tratamento da insônia; benzodiazepínicos (incluindo Nitrazepam) como comparadores de referência para eficácia em indução e manutenção do sono

Informações de Comercialização no Brasil

Os dados individuais de cada registro (número de registro, nome comercial, forma farmacêutica e indicação aprovada) não estão disponíveis no conjunto de dados extraído. O sistema confirma 20 registros ativos de Nitrazepam na base regulatória brasileira com situação Comercializado.

Para consultar os registros individuais, acesse o portal da ANVISA: consultas.anvisa.gov.br

Considerações de Segurança

Consulte a bula para informações de segurança.

Nota: As advertências e contraindicações formais da bula ANVISA não foram recuperadas neste ciclo de coleta (item DG001 — Bloqueante). Recomenda-se download e parsing do PDF da bula antes de qualquer avaliação de segurança aprofundada.

Conclusão e Próximos Passos

Decisão: Proceed with Guardrails

Justificativa: O mecanismo de ação de Nitrazepam (modulação GABA-A via sítio benzodiazepínico) possui correspondência direta e farmacologicamente estabelecida com o distúrbio de início e manutenção do sono, sustentada por ensaios clínicos controlados históricos e extensa literatura comparativa com outros hipnóticos. No entanto, o risco conhecido de dependência, o perfil de segurança em populações vulneráveis (idosos) e a ausência dos dados regulatórios detalhados da bula exigem salvaguardas explícitas antes de qualquer expansão de uso.

Para prosseguir, é necessário:

Recuperar e analisar as bulas aprovadas pela ANVISA para extrair indicações aprovadas, advertências formais e contraindicações (item DG001 — Bloqueante)
Completar o perfil de mecanismo de ação via DrugBank API (item DG002 — Alta prioridade)
Avaliar formalmente o risco de dependência e síndrome de abstinência para populações de uso prolongado e idosos
Verificar conformidade com a regulamentação de psicotrópicos da ANVISA (Portaria SVS/MS nº 344/1998 — Lista C1 ou B1)
Definir plano de monitoramento farmacológico (frequência, parâmetros clínicos) para uso no contexto de reposicionamento