Mecobalamin
| Nível de evidência: L5 | Indicações previstas: 3 |
Índice
Mecobalamina: De monovitamina (vitamina B12) para colangite esclerosante
Resumo em Uma Frase
Mecobalamina (metilcobalamina, forma ativa da vitamina B12) foi originalmente registrada no Brasil como monovitamina. O modelo TxGNN prevê que pode ser eficaz para Colangite Esclerosante (Sclerosing Cholangitis), mas atualmente há 0 ensaios clínicos e 0 publicações apoiando esta direção; trata-se apenas de uma previsão computacional.
Visão Geral Rápida
| Item | Conteúdo |
|---|---|
| Indicação Original | Monovitaminas, exceto vitamina K |
| Nova Indicação Prevista | Colangite Esclerosante (Sclerosing Cholangitis) |
| Pontuação de Previsão TxGNN | 99,50% |
| Nível de Evidência | L5 |
| Situação no Mercado Brasileiro | ✗ Apenas registros cancelados |
| Número de Registros | 12 |
| Decisão Recomendada | Hold |
Por que Esta Previsão é Razoável?
Atualmente, não há dados detalhados sobre o mecanismo de ação. Segundo informações conhecidas, a mecobalamina é uma forma ativa da vitamina B12, que atua na metilação e no metabolismo de um carbono, apoiando a função metabólica neuronal e hepática. Sua utilização estabelecida é como suplemento vitamínico.
Não há, nos dados compilados para este relatório, uma ligação direta entre esse papel metabólico e a colangite esclerosante, doença caracterizada por colestase e fibrose biliar de base imunomediada. A pontuação elevada do TxGNN (99,50%) reflete uma associação derivada do grafo de conhecimento, sem respaldo empírico. Sem dados de mecanismo de ação original, a plausibilidade mecanística não pode ser avaliada com mais profundidade.
Outras previsões do modelo, também sem evidências, foram: neoplasia endócrina múltipla (99,34%) e doença óssea de Paget (99,31%). No primeiro caso, trata-se de uma síndrome tumoral hereditária de origem genética (por exemplo, MEN1, RET), sem mecanismo plausível para um análogo da vitamina B12; a associação provavelmente é um artefato de propagação no grafo. No segundo, há apenas discussões indiretas na literatura sobre vitamina B12/homocisteína e metabolismo ósseo, não sustentadas pelos dados aqui compilados.
Informações de Comercialização no Brasil
Todos os 12 registros encontrados estão cancelados; não há registro válido atualmente. Principais registros:
| Número de Registro | Nome Comercial | Forma Farmacêutica | Indicação Aprovada |
|---|---|---|---|
| Registro 100431535 | MEC 12 | Não informada | Monovitaminas, exceto vitamina K (cancelado) |
| Registro 105730116 | DODIBE | Não informada | Monovitaminas, exceto vitamina K (cancelado) |
| Registro 100431532 | DOZI | Não informada | Monovitaminas, exceto vitamina K (cancelado) |
| Registro 114620042 | MECOBE | Não informada | Monovitaminas, exceto vitamina K (cancelado) |
| Registro 101550253 | DOZEMAST TRIO | Não informada | Vitamina B1 em associação com vitaminas B6 e/ou B12 (cancelado) |
Considerações de Segurança
- Contraindicações (associações do grafo de conhecimento, não texto de bula): deficiência de potássio, gastrite atrófica crônica e neuropatia óptica hereditária de Leber.
- Interações Medicamentosas (13 identificadas):
- Moderadas: trióxido de arsênio e cloranfenicol.
- Leves: antagonistas H2 (famotidina, ranitidina, cimetidina, nizatidina, ranitidina com citrato de bismuto) e inibidores da bomba de prótons (rabeprazol, dexlansoprazol, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, esomeprazol).
Consulte a bula para advertências e contraindicações formais.
Conclusão e Próximos Passos
Decisão: Hold
Justificativa:
- Não há ensaios clínicos nem literatura que sustentem a indicação prevista (nível L5), e a pontuação alta do TxGNN, isoladamente, não estabelece vínculo terapêutico. Além disso, todos os registros brasileiros estão cancelados.
Para prosseguir, é necessário:
- Obter e analisar a bula na ANVISA para advertências e contraindicações (lacuna de dados bloqueante para a triagem de segurança).
- Complementar os dados de mecanismo de ação (por exemplo, via consulta à API do DrugBank).
- Realizar busca sistemática de literatura e de ensaios clínicos sobre vitamina B12/mecobalamina em colangite esclerosante.
- Investigar estudos pré-clínicos que sustentem um vínculo biológico plausível.
- Avaliar a compatibilidade de vias de administração e a viabilidade regulatória, dado que não há registro válido no Brasil.
Aviso de isenção de responsabilidade
Este conteúdo é apenas para fins de pesquisa e não constitui aconselhamento médico. É necessária validação clínica antes de qualquer aplicação clínica.