Ampicillin
| Nível de evidência: L4 | Indicações previstas: 10 |
Índice
Ampicilina: De penicilina de amplo espectro para laringite
Resumo em Uma Frase
Ampicilina é uma penicilina de amplo espectro, originalmente usada como antibiótico sistêmico no tratamento de infecções bacterianas. O modelo TxGNN prevê que pode ser eficaz para Laringite (Laryngitis), mas atualmente não há ensaios clínicos registrados e as 19 publicações recuperadas são indiretas (epiglotite, abscessos e profilaxia cirúrgica, não laringite propriamente dita).
Visão Geral Rápida
| Item | Conteúdo |
|---|---|
| Indicação Original | Penicilina de amplo espectro |
| Nova Indicação Prevista | Laringite (Laryngitis) |
| Pontuação de Previsão TxGNN | 99,97% |
| Nível de Evidência | L4 |
| Situação no Mercado Brasileiro | ✗ Apenas registros cancelados |
| Número de Registros | 20 (todos cancelados) |
| Decisão Recomendada | Hold |
Por que Esta Previsão é Razoável?
Atualmente, não há dados detalhados sobre o mecanismo de ação no material compilado. Segundo informações conhecidas, a ampicilina é uma aminopenicilina de amplo espectro que inibe a síntese da parede celular bacteriana, e sua eficácia em infecções bacterianas sistêmicas é estabelecida.
A relação com a nova indicação é indireta. Infecções bacterianas da laringe, como a epiglotite (causada por Haemophilus influenzae tipo b) e abscessos laríngeos ou cervicais profundos, podem ser suscetíveis ao fármaco. Porém, a maior parte das laringites é viral, e os antibióticos não têm papel nesses casos.
Além disso, a literatura recuperada trata de epiglotite, abscessos e profilaxia perioperatória em laringectomia, e não de laringite em si. A pontuação alta do modelo, portanto, não é sustentada por evidência clínica direta.
Evidências de Ensaios Clínicos
Atualmente não há ensaios clínicos relacionados registrados.
Evidências da Literatura
Foram recuperadas 19 publicações; abaixo estão as mais relevantes (nenhuma é RCT para laringite).
| PMID | Ano | Tipo | Periódico | Principais Achados |
|---|---|---|---|---|
| 25944348 | 2015 | Coorte | Otolaryngol Head Neck Surg | Avalia a relação entre a escolha do antibiótico perioperatório em laringectomia e complicações (infecção de sítio cirúrgico, deiscência) |
| 38145982 | 2024 | Coorte | Eur Arch Otorhinolaryngol | Microbiologia e estratégia de antibióticos em abscessos cervicais de pacientes com diabetes |
| 3026014 | 1986 | Revisão | Rev Infect Dis | Sulbactam/ampicilina no tratamento da epiglotite aguda em crianças, diante da resistência de Hib produtor de beta-lactamase |
| 3977063 | 1985 | Revisão | Anaesth Intensive Care | 161 crianças com epiglotite aguda: 45 complicações e 5 óbitos; ênfase no manejo da via aérea |
| 2603419 | 1989 | Revisão | West J Med | 9 adultos com epiglotite aguda; 4 necessitaram de intubação |
| 3322611 | 1987 | Série retrospectiva | Clin Otolaryngol | 19 casos de epiglotite em adultos; bacteriologia e princípios terapêuticos |
| 35923122 | 2023 | Revisão/Relato de caso | Ann Otol Rhinol Laryngol | Abscesso laríngeo espontâneo é raro na era moderna dos antibióticos |
| 6881564 | 1983 | Série clínica | Anesth Analg | 23 crianças com epiglotite tratadas com ampicilina ou cloranfenicol; duração da intubação e da febre |
| 3290661 | 1988 | Série clínica | Monatsschr Kinderheilkd | Mudança na resistência do Hib à ampicilina e consequências terapêuticas na epiglotite |
| 41536375 | 2025 | Relato de caso | Cureus | Reconsideração do diagnóstico diferencial de crupe |
Informações de Comercialização no Brasil
Todos os 20 registros estão cancelados. Principais registros:
| Número de Registro | Nome Comercial | Forma Farmacêutica | Indicação Aprovada |
|---|---|---|---|
| Registro nº 103700299 | Ampicilina Sódica | Não informada | Penicilina de amplo espectro |
| Registro nº 116370098 | Cilinon | Não informada | Penicilina de amplo espectro |
| Registro nº 100410185 | Amplatil | Não informada | Antiinfecciosos |
| Registro nº 100430793 | Sulbactam Sódico + Ampicilina Sódica | Não informada | Antibióticos sistêmicos simples |
| Registro nº 174200008 | Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica | Não informada | Antibióticos sistêmicos - associações medicamentosas |
Considerações de Segurança
- Contraindicações e condições de risco (grafo de conhecimento, não texto de bula): doença renal e função renal comprometida, doenças hematológicas, doença ulcerosa péptica, colite por Clostridium difficile, enterocolite necrosante perinatal, mononucleose infecciosa, síndrome crônica de infecção por vírus Epstein-Barr, nefropatia aguda por urato e piureter.
- Interações medicamentosas: foram identificadas 61 interações. As de gravidade moderada incluem doxiciclina, minociclina, tetraciclina, canamicina, balsalazida, lansoprazol, dexlansoprazol e ácido picossulfúrico. A claritromicina tem interação leve. Outras (omeprazol, pantoprazol, ranitidina, morfina, vancomicina, lactulose, prednisona, prednisolona, hidrocortisona, nistatina, cloreto de potássio) têm gravidade não classificada.
Para advertências principais e contraindicações da bula, consulte a bula do medicamento.
Conclusão e Próximos Passos
Decisão: Hold
Justificativa:
- A previsão tem pontuação alta no modelo, mas não há ensaios clínicos e a literatura é indireta (epiglotite, abscessos, profilaxia), sem dados de eficácia para laringite, em geral de origem viral.
- No Brasil, todos os 20 registros estão cancelados, o que impede uso imediato.
Para prosseguir, é necessário:
- Dados de mecanismo de ação e de advertências e contraindicações da bula (lacunas atuais).
- Estudos clínicos que avaliem a ampicilina especificamente em laringite bacteriana, distinguindo-a das causas virais.
- Esclarecer a situação regulatória e o motivo dos cancelamentos dos registros.
- Comparação com alternativas atuais para infecções laríngeas bacterianas, considerando a resistência por beta-lactamase.
Observação sobre outras previsões: as demais indicações previstas (uretrite gonocócica, rinossinusite crônica, gengivite, conjuntivite, pericoronite, artrite bacteriana, entre outras) também receberam recomendação Hold. A uretrite gonocócica tem estudos comparativos históricos (nível L3), mas trata-se de uso já estabelecido e hoje obsoleto por resistência.
Aviso de isenção de responsabilidade
Este conteúdo é apenas para fins de pesquisa e não constitui aconselhamento médico. É necessária validação clínica antes de qualquer aplicação clínica.