Selenium
| Nível de evidência: L4 | Indicações previstas: 10 |
Índice
Selênio: Da nutrição essencial à previsão para colangite esclerosante
Resumo em Uma Frase
O selênio é um oligoelemento essencial, componente de selenoproteínas antioxidantes. Não há indicação aprovada registrada no Brasil nos dados compilados para este relatório. O modelo TxGNN prevê que pode ser eficaz para Colangite Esclerosante (Sclerosing Cholangitis), mas não há ensaios clínicos e apenas 5 publicações indiretas (observacionais, pré-clínicas ou de revisão) apoiam esta direção. A indicação com evidência clínica mais robusta em andamento é a insuficiência cardíaca congestiva, com 4 ensaios de Fase 3 (3 em recrutamento).
Visão Geral Rápida
| Item | Conteúdo |
|---|---|
| Indicação Original | Não disponível (nenhuma indicação aprovada registrada) |
| Nova Indicação Prevista | Colangite Esclerosante (Sclerosing Cholangitis) |
| Pontuação de Previsão TxGNN | 99,04% |
| Nível de Evidência | L4 |
| Situação no Mercado Brasileiro | ✗ Não comercializado |
| Número de Registros | 0 |
| Decisão Recomendada | Hold |
Por que Esta Previsão é Razoável?
Atualmente, não há dados detalhados sobre o mecanismo de ação. Segundo informações conhecidas, o selênio é cofator de selenoproteínas, como a glutationa peroxidase, que controlam o estresse oxidativo e a inflamação. Isso torna plausível, em princípio, um papel em doenças com componente oxidativo.
Na colangite esclerosante primária (CEP), a literatura mostra apenas observações indiretas: retenção hepática alterada de cobre e selênio em 32 pacientes (1995), inquéritos sobre a dieta de pessoas com CEP e estudos pré-clínicos ou de nutrição parenteral. Esses dados sugerem um possível papel do estado de oligoelementos e do dano oxidativo na lesão colestática, mas nenhum estudo mostra que a suplementação de selênio modifique a evolução da doença.
A pontuação alta do TxGNN (99,04%) é uma previsão computacional, sem respaldo clínico. Por isso, a recomendação para esta indicação é cautelosa (Hold).
Evidências de Ensaios Clínicos
Atualmente não há ensaios clínicos relacionados registrados para colangite esclerosante.
Nota: para a segunda indicação mais relevante em termos de evidência, a insuficiência cardíaca congestiva (pontuação TxGNN de 92,07%, nível L2), existem os ensaios abaixo:
| Número do Ensaio | Fase | Status | Participantes | Principais Achados |
|---|---|---|---|---|
| NCT07543562 | Phase 3 | Recrutando | 4.326 | Ensaio randomizado baseado em registro, de selênio em insuficiência cardíaca; sem resultados ainda |
| NCT06694727 | Phase 3 | Recrutando | 4.044 | Ensaio pragmático dinamarquês de suplementos (CoQ10 e selênio) em insuficiência cardíaca |
| NCT07234422 | Phase 3 | Recrutando | 1.100 | Selênio + CoQ10 vs placebo para reduzir eventos e mortes cardiovasculares; o desenho combinado limita a atribuição ao selênio |
| NCT02530788 | Phase 3 | Concluído | 21 | Selênio em altas doses no perioperatório em pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda; piloto pequeno |
Evidências da Literatura
Para a indicação principal (colangite esclerosante):
| PMID | Ano | Tipo | Periódico | Principais Achados |
|---|---|---|---|---|
| 9053974 | 1995 | Observacional | Scand J Gastroenterol | Retenção hepática de cobre e selênio em 32 pacientes com CEP |
| 39601354 | 2025 | Observacional | Liver Int | Inquérito alimentar em CEP: baixa ingestão de vitaminas lipossolúveis e qualidade da dieta |
| 29148959 | 2017 | Estudo clínico (indireto) | JPEN | Nutrição parenteral e GGT em paciente com CEP e colite ulcerativa |
| 17109383 | 2006 | Pré-clínico | Proteomics | Proteoma hepático em modelos murinos de fibrose e colangite esclerosante |
| 18941372 | 2008 | Revisão (indireta) | Eur J Cancer Prev | Quimioprevenção do câncer colorretal; relação apenas indireta |
Para a insuficiência cardíaca (literatura de maior relevância):
| PMID | Ano | Tipo | Periódico | Principais Achados |
|---|---|---|---|---|
| 31808274 | 2020 | Coorte | Eur J Heart Fail | Selênio e desfecho na insuficiência cardíaca |
| 33835398 | 2021 | Revisão | Curr Heart Fail Rep | Selênio, selenoproteínas e insuficiência cardíaca |
| 40668353 | 2025 | Estudo + meta-análise | Cardiovasc Toxicol | Níveis de selênio em 191 pacientes com ICC e metanálise de suplementação |
| 40884837 | 2025 | Transversal (NHANES) | J Int Med Res | Associação em U entre selênio sérico e risco de insuficiência cardíaca |
Considerações de Segurança
- Interações Medicamentosas (6 identificadas):
- Grave: dimercaprol
- Moderada: levofloxacino, trientina, deferiprona, tolevamer, eltrombopague
Para advertências e contraindicações, consulte a bula; não há dados disponíveis neste relatório.
Conclusão e Próximos Passos
Decisão: Hold
Justificativa: Para colangite esclerosante, a previsão é apenas computacional, com evidência indireta (L4) e sem ensaios clínicos. O selênio não tem registro no Brasil, e os dados de segurança da bula não estão disponíveis. A insuficiência cardíaca (L2) é a direção mais promissora, mas depende dos resultados dos ensaios de Fase 3 em andamento (conclusão prevista entre 2029 e 2031).
Para prosseguir, é necessário:
- Obter e analisar a bula e as informações de segurança (advertências e contraindicações) na ANVISA
- Complementar os dados de mecanismo de ação (por exemplo, via DrugBank)
- Acompanhar os resultados dos ensaios NCT07543562, NCT07234422 e NCT06694727 em insuficiência cardíaca
- Definir a via regulatória no Brasil, já que não há registro vigente
- Para colangite esclerosante, buscar estudos translacionais ou intervencionistas antes de qualquer avanço
- Remapear a indicação "hiperuricemia (obsoleta)" para um termo atual da ontologia, caso seja reavaliada
Aviso de isenção de responsabilidade
Este conteúdo é apenas para fins de pesquisa e não constitui aconselhamento médico. É necessária validação clínica antes de qualquer aplicação clínica.