Risperidone
| Nível de evidência: L5 | Indicações previstas: 6 |
Índice
- Risperidone
- Risperidona: De neurolépticos à paralisia familiar do olhar horizontal com escoliose progressiva
Risperidona: De neurolépticos à paralisia familiar do olhar horizontal com escoliose progressiva
Resumo em Uma Frase
A risperidona é um antipsicótico atípico, registrado no Brasil na classe dos neurolépticos. O modelo TxGNN prevê que ela poderia ser eficaz para paralisia do olhar horizontal familiar com escoliose progressiva (gaze palsy, familial horizontal, with progressive scoliosis). Atualmente há 0 ensaios clínicos e 0 publicações apoiando esta direção. A previsão se baseia apenas no modelo.
Visão Geral Rápida
| Item | Conteúdo |
|---|---|
| Indicação Original | Neurolépticos (antipsicótico) |
| Nova Indicação Prevista | Paralisia do olhar horizontal familiar com escoliose progressiva (gaze palsy, familial horizontal, with progressive scoliosis) |
| Pontuação de Previsão TxGNN | 99,76% |
| Nível de Evidência | L5 |
| Situação no Mercado Brasileiro | ✗ Apenas registros cancelados |
| Número de Registros | 20 (todos cancelados) |
| Decisão Recomendada | Hold |
Por que Esta Previsão é Razoável?
Atualmente, não há dados detalhados sobre o mecanismo de ação nas fontes compiladas. A risperidona é conhecida por antagonizar os receptores de dopamina D2 e de serotonina 5-HT2A. Essa ação sustenta seu uso em esquizofrenia, mania bipolar e irritabilidade associada ao autismo.
A nova indicação prevista é uma doença genética rara, relacionada ao gene ROBO3, que afeta a orientação dos axônios no tronco encefálico. Ela causa limitação dos movimentos oculares horizontais e escoliose progressiva. Não há vínculo mecanístico plausível entre o bloqueio D2/5-HT2A e essa patologia.
A pontuação alta do TxGNN (99,76%) é uma associação calculada pelo grafo de conhecimento. Ela não é respaldada por nenhum ensaio clínico ou publicação. Portanto, deve ser tratada como um sinal computacional, não como uma hipótese terapêutica sustentada.
Evidências de Ensaios Clínicos
Atualmente não há ensaios clínicos relacionados registrados.
Evidências da Literatura
Atualmente não há literatura relacionada.
Informações de Comercialização no Brasil
Dos 20 registros localizados, todos estão cancelados. Não há registro vigente de risperidona isolada nem em associação. Abaixo estão 5 dos registros, incluindo os nomes comerciais distintos.
| Número de Registro | Nome Comercial | Forma Farmacêutica | Indicação Aprovada |
|---|---|---|---|
| Registro nº 105730599 | ZARGUS | Não informada | Neurolépticos |
| Registro nº 125680292 | PERLID | Não informada | Neurolépticos |
| Registro nº 104971134 | VIVERDAL | Não informada | Neurolépticos |
| Registro nº 155370028 | RISPERAC | Não informada | Neurolépticos |
| Registro nº 104971412 | RISPERIDONA | Não informada | Neurolépticos |
Considerações de Segurança
Não há advertências nem contraindicações de bula nas fontes compiladas. Consulte a bula para as informações de segurança oficiais.
- Contraindicações e precauções do grafo de conhecimento (relações fármaco-doença do TxGNN, que não são texto de bula): hipotensão ortostática e outras condições hipotensivas, epilepsia, doença hepática e insuficiência hepática, diabetes, hiperglicemia e cetoacidose diabética, neutropenia e agranulocitose, hiperlipidemia, obesidade, AVC e doenças cerebrovasculares, infarto do miocárdio e outras doenças cardiovasculares e de condução cardíaca, e carcinoma de mama feminino.
- Interações medicamentosas: foram identificadas 100 interações, das quais 20 foram detalhadas.
- Graves: bupropiona e morfina.
- Moderadas (exemplos): metformina, acarbose, alogliptina, albiglutida, canagliflozina, epinefrina, hidrocortisona, anfotericina B, atropina, loperamida, hiosciamina, glicopirrônio, clidínio, bisacodil, lorcasserina e famotidina.
- Leve: ranitidina.
Conclusão e Próximos Passos
Decisão: Hold
Justificativa:
- Não há ensaios clínicos nem publicações, e o nível de evidência é L5.
- Não existe vínculo mecanístico plausível entre a ação da risperidona e a fisiopatologia da doença.
- Todos os registros brasileiros estão cancelados.
Para prosseguir, é necessário:
- Dados do mecanismo de ação documentados e uma justificativa biológica para a doença ligada ao ROBO3.
- Estudos pré-clínicos ou relatos de casos que indiquem algum benefício.
- Bula e informações de segurança atualizadas, e confirmação de disponibilidade regulatória, já que não há registro vigente no Brasil.
Observação sobre outras previsões do modelo: para o mesmo fármaco, o TxGNN apontou indicações com evidência bem mais robusta.
- O transtorno afetivo maior (depressão resistente ao tratamento e transtorno bipolar) tem nível L1, com dois ensaios de Fase 3 concluídos e metanálises de apoio.
- Os ensaios são NCT00095134 (630 participantes) e NCT00044681 (258 participantes), ambos sobre risperidona como adjuvante a antidepressivos.
- Esse caminho é recomendado como Proceed with Guardrails, com monitoramento de efeitos metabólicos, prolactina, sintomas extrapiramidais e ganho de peso.
- A tricotilomania tem nível L4, com apenas relatos e séries de casos.
- A síndrome de Phelan-McDermid tem nível L4, com revisão e estudo pré-clínico em peixe-zebra.
Se o objetivo é reposicionar a risperidona, essas indicações merecem prioridade sobre a paralisia do olhar horizontal familiar.
Aviso de isenção de responsabilidade
Este conteúdo é apenas para fins de pesquisa e não constitui aconselhamento médico. É necessária validação clínica antes de qualquer aplicação clínica.