Magnesium Hydroxide
| Nível de evidência: L3 | Indicações previstas: 6 |
Índice
Hidróxido de Magnésio: De antiácido para doença ulcerosa péptica ativa
Resumo em Uma Frase
O hidróxido de magnésio é um antiácido, originalmente usado para neutralizar a acidez gástrica e no tratamento de condições ulcerosas associadas. O modelo TxGNN prevê que pode ser eficaz para doença ulcerosa péptica ativa (active peptic ulcer disease), atualmente com nenhum ensaio clínico registrado e 9 publicações apoiando esta direção. Trata-se, na prática, de uma previsão que reafirma o uso já existente do fármaco, e não de um reposicionamento propriamente dito.
Visão Geral Rápida
| Item | Conteúdo |
|---|---|
| Indicação Original | Antiácido |
| Nova Indicação Prevista | Doença ulcerosa péptica ativa (active peptic ulcer disease) |
| Pontuação de Previsão TxGNN | 99,98% |
| Nível de Evidência | L3 |
| Situação no Mercado Brasileiro | ✗ Somente registros cancelados |
| Número de Registros | 13 |
| Decisão Recomendada | Hold |
Por que Esta Previsão é Razoável?
Atualmente, não há dados detalhados sobre o mecanismo de ação nos dados compilados para este relatório. Segundo informações conhecidas, o hidróxido de magnésio é um antiácido que neutraliza o ácido gástrico, e sua utilização como antiácido e antiulceroso consta nos registros brasileiros.
A relação entre a indicação original e a nova é direta: a doença ulcerosa péptica ativa é uma condição ácido-dependente, e a neutralização do ácido é justamente o princípio do uso original. Por isso, a previsão do TxGNN praticamente reafirma uma indicação já existente, sem representar um uso realmente novo.
Estudos em animais sugerem ainda um possível efeito citoprotetor da mucosa, envolvendo prostaglandinas endógenas, com um antiácido de alumínio e magnésio. Isso reforça a plausibilidade biológica, mas vale ressaltar que esses achados dizem respeito, em geral, a produtos combinados e não ao hidróxido de magnésio isolado.
Evidências de Ensaios Clínicos
Atualmente não há ensaios clínicos relacionados registrados.
Evidências da Literatura
| PMID | Ano | Tipo | Periódico | Principais Achados |
|---|---|---|---|---|
| 4059297 | 1985 | Ensaio clínico randomizado | Pharmatherapeutica | 30 pacientes ambulatoriais com úlcera duodenal ativa, tratados por 8 semanas com antiácidos (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio), triletida ou a combinação |
| 3903784 | 1985 | Ensaio clínico controlado | Pharmatherapeutica | 30 pacientes com úlcera gástrica ou duodenal; antiácido (Al/Mg) isolado comparado a antiácido com triletida por 8 semanas |
| 3018068 | 1986 | Estudo de fisiologia clínica | J Clin Gastroenterol | Bicarbonato de sódio vs. hidróxido de alumínio-magnésio no ácido gástrico pós-prandial em pacientes com úlcera duodenal |
| 2228342 | 1990 | Revisão | Int J Clin Pharmacol Res | Papel dos antiácidos na proteção da mucosa gastrointestinal alta; efeito sobre a produção de prostanoides em pacientes com úlcera antral |
| 3660893 | 1987 | Revisão | Z Gastroenterol | Misturas antiácidas de alumínio-magnésio cicatrizaram úlceras gástricas e duodenais, de forma comparável aos antagonistas H2 e melhor que placebo |
| 9305482 | 1997 | Estudo clínico | Aliment Pharmacol Ther | Antiácidos e antagonistas H2 com efeito agravante sobre a gastrite por H. pylori em pacientes com úlcera duodenal |
| 1526089 | 1992 | Ensaio clínico randomizado | Clin Pharmacol Ther | Nizatidina vs. placebo em úlcera gástrica benigna (o antiácido não foi o braço testado) |
| 2595273 | 1989 | Estudo animal | Scand J Gastroenterol | Antiácido de Al/Mg preveniu lesões gástricas em ratos de forma dose-dependente, com efeito semelhante ao de um análogo de PGE2 |
| 35720246 | 2022 | Avaliação in vitro de produtos | Med Pharm Rep | Avaliação da capacidade de neutralização ácida de antiácidos comercializados no Marrocos |
Informações de Comercialização no Brasil
Todos os 13 registros encontrados estão cancelados; abaixo, os 5 principais.
| Número de Registro | Nome Comercial | Forma Farmacêutica | Indicação Aprovada |
|---|---|---|---|
| Registro nº 155840396 | GASTROL | — | Antiácido |
| Registro nº 115600111 | GASTROLIV | — | Antiácido |
| Registro nº 155840640 | PEPSAMAR PLUS | — | Antiácido |
| Registro nº 178170971 | ESTOMAZIL | — | Antiácido |
| Registro nº 101430057 | DROXAINE | — | Antiácidos e antiulcerosos associados |
Considerações de Segurança
- Contraindicações sugeridas pelo grafo de conhecimento (não extraídas de bula): doença renal e função renal comprometida, nefrolitíase e nefrocalcinose, doença hepática, doença da vesícula biliar, hipercalcemia, hiperparatireoidismo, distúrbios do metabolismo do fósforo e hipofosfatemia, doenças diarreicas (incluindo diarreia crônica), apendicite, impactação intestinal, hemorroidas, sarcoidose, neoplasias gástricas, entre outras.
- Interações Medicamentosas: foram identificadas 100 interações, e a amostra analisada inclui:
- Maior: dolutegravir.
- Moderada: abiraterona, acalabrutinibe, tramadol, acetazolamida, doxiciclina, hidrocortisona, salbutamol, ácido alendrônico, alfuzosina, hidroclorotiazida, amilorida, amiodarona, amissulprida, dextroanfetamina.
- Menor: acebutolol, famotidina, ranitidina, ibuprofeno, alprazolam.
- Outros achados da literatura: o uso prolongado ou em altas doses de antiácidos que contêm magnésio e alumínio pode ligar o fosfato no intestino e levar à má absorção, havendo relato de osteomalacia com fratura de quadril após uso abusivo de hidróxido de magnésio.
Consulte a bula para as advertências e contraindicações oficiais, que não estavam disponíveis nos dados compilados.
Conclusão e Próximos Passos
Decisão: Hold
Justificativa: A previsão coincide com a indicação original de antiácido/antiulceroso, portanto não representa um reposicionamento genuíno. As evidências humanas são antigas, quase sempre envolvem combinações com alumínio e muitas vezes usam o antiácido apenas como comparador. Além disso, não há ensaios registrados, e todos os 13 registros brasileiros estão cancelados.
Para prosseguir, é necessário:
- Confirmar a situação regulatória atual no Brasil e o motivo dos cancelamentos dos registros.
- Obter as advertências e contraindicações oficiais na bula da ANVISA.
- Complementar os dados de mecanismo de ação (MOA) no DrugBank.
- Buscar estudos recentes do hidróxido de magnésio isolado em úlcera péptica, e não apenas em combinações.
- Definir se há valor em avançar, dado que a indicação prevista se sobrepõe ao uso já existente.
Aviso de isenção de responsabilidade
Este conteúdo é apenas para fins de pesquisa e não constitui aconselhamento médico. É necessária validação clínica antes de qualquer aplicação clínica.