Lansoprazole
| Nível de evidência: L4 | Indicações previstas: 10 |
Índice
- Lansoprazole
- Lansoprazol: Do tratamento antiulceroso ao refluxo duodenogástrico
Lansoprazol: Do tratamento antiulceroso ao refluxo duodenogástrico
Resumo em Uma Frase
Lansoprazol é um inibidor da bomba de prótons, originalmente registrado no Brasil como antiulceroso (e em associações antiácidas e antiulcerosas, como os esquemas de erradicação do H. pylori). O modelo TxGNN prevê que pode ser eficaz para Refluxo Duodenogástrico (Duodenogastric Reflux), mas atualmente há 0 ensaios clínicos e apenas 1 publicação (uma revisão geral sobre inibidores da bomba de prótons) apoiando esta direção.
Visão Geral Rápida
| Item | Conteúdo |
|---|---|
| Indicação Original | Antiulcerosos |
| Nova Indicação Prevista | Refluxo Duodenogástrico (Duodenogastric Reflux) |
| Pontuação de Previsão TxGNN | 99,69% |
| Nível de Evidência | L4 |
| Situação no Mercado Brasileiro | Apenas registros cancelados (nenhum registro válido) |
| Número de Registros | 18 (todos cancelados) |
| Decisão Recomendada | Hold |
Por que Esta Previsão é Razoável?
Atualmente, não há dados detalhados sobre o mecanismo de ação na base compilada. Segundo informações conhecidas, o lansoprazol é um inibidor da bomba de prótons que suprime a secreção de ácido gástrico, sua eficácia em doenças ulcerosas está estabelecida e, mecanisticamente, pode aliviar sintomas de condições associadas ao refluxo.
O refluxo duodenogástrico (refluxo biliar) é, sobretudo, um problema de motilidade e de função pilórica. A supressão ácida pode aliviar sintomas de gastrite ou esofagite associadas, mas não trata a causa. A previsão tem, portanto, plausibilidade apenas parcial.
Além disso, a indicação é próxima dos usos já aprovados, relacionados à acidez, então não representa uma oportunidade clara de reposicionamento. A única publicação vinculada é uma revisão geral sobre inibidores da bomba de prótons, que oferece apoio apenas indireto.
Evidências de Ensaios Clínicos
Atualmente não há ensaios clínicos relacionados registrados.
Evidências da Literatura
| PMID | Ano | Tipo | Periódico | Principais Achados |
|---|---|---|---|---|
| 18679668 | 2008 | Revisão | European Journal of Clinical Pharmacology | Atualização sobre uso clínico e farmacocinética dos inibidores da bomba de prótons, primeira escolha em úlcera péptica, infecção por H. pylori, doença do refluxo gastroesofágico, lesões por AINEs e síndrome de Zollinger-Ellison. Não aborda o refluxo duodenogástrico diretamente. |
Informações de Comercialização no Brasil
Todos os registros encontram-se cancelados. Principais registros:
| Número de Registro | Nome Comercial | Forma Farmacêutica | Indicação Aprovada |
|---|---|---|---|
| Registro nº 183260178 | Lansoprazol | Não informada | Antiulcerosos |
| Registro nº 105730129 | Prazol | Não informada | Antiulcerosos |
| Registro nº 135690004 | Lanz | Não informada | Antiulcerosos |
| Registro nº 154230016 | Lanzopept | Não informada | Antiulcerosos |
| Registro nº 105730125 | Pyloripac | Não informada | Antiácidos e antiulcerosos associados |
Considerações de Segurança
- Contraindicações no grafo de conhecimento (não extraídas da bula): o grafo de conhecimento do TxGNN aponta associações de contraindicação com hipertensão, síndrome do QT longo e torsades de pointes, insuficiência e doença hepática, porfirias, doença renal, doença da vesícula biliar, insuficiência cardíaca congestiva, osteoporose, doenças de coagulação, AVC e doenças cerebrovasculares, infarto do miocárdio, hemoglobinopatias e anemias, colite por Clostridium difficile, enterocolite necrosante perinatal e miastenia gravis. Essas relações precisam ser confirmadas na bula, pois não derivam do texto regulatório.
- Interações medicamentosas: foram identificadas 100 interações; entre as listadas, as de gravidade maior envolvem acalabrutinibe e atazanavir. Entre as de gravidade moderada estão anfotericina B, amicacina, anfetamina, ampicilina, atorvastatina, bosutinibe, brigatinibe, bromocriptina, fenofibrato, apalutamida, aprepitanto e hidroclorotiazida. Há ainda interações de gravidade menor, por exemplo com ácido acetilsalicílico, axitinibe, brivaracetam e cianocobalamina.
- Evento adverso relatado na literatura: um relato de caso descreve trombocitopenia associada ao lansoprazol (PMID 11978156).
Para advertências e contraindicações oficiais, consulte a bula.
Conclusão e Próximos Passos
Decisão: Hold
Justificativa:
- Não há ensaios clínicos, e a única publicação é uma revisão geral. A indicação prevista é mecanisticamente indireta e sobrepõe-se às indicações antiulcerosas já conhecidas. Além disso, todos os registros brasileiros estão cancelados.
Para prosseguir, é necessário:
- Dados do mecanismo de ação (MOA) do lansoprazol na base de dados de fármacos.
- Bula da ANVISA com advertências e contraindicações, hoje ausente e que bloqueia a triagem de segurança.
- Estudos específicos em refluxo duodenogástrico (refluxo biliar), idealmente ensaios controlados.
- Esclarecimento da situação regulatória atual no Brasil, já que nenhum registro está vigente.
Observação sobre outras indicações previstas
Entre as demais previsões, nenhuma superou o nível de evidência L4 como indicação principal. Gastroduodenite (L3) tem o suporte mais próximo, com ensaios randomizados em úlceras gastroduodenais associadas a AINEs e um ensaio duplo-cego em sangramento ulceroso idiopático recorrente, mas sobrepõe-se às indicações antiulcerosas existentes. Úlcera gastrojejunal e perfuração de úlcera péptica têm apenas evidências indiretas (L4). As previsões de obstrução duodenal, anormalidade da secreção de glucagon, acne, mastocitose sistêmica indolente e estômago em garrafa de couro não têm evidências e são apenas previsões do modelo (L5).
Aviso de isenção de responsabilidade
Este conteúdo é apenas para fins de pesquisa e não constitui aconselhamento médico. É necessária validação clínica antes de qualquer aplicação clínica.