Cephalexin
| Nível de evidência: L4 | Indicações previstas: 10 |
Índice
Cefalexina: De cefalosporina sistêmica à otite média crônica
Resumo em Uma Frase
Cefalexina é um antibiótico cefalosporínico de primeira geração, registrado na ANVISA nas categorias "Cefalosporinas" e "Antibióticos sistêmicos simples". O modelo TxGNN prevê que pode ser eficaz para Otite Média Crônica (Chronic Otitis Media), mas atualmente há 0 ensaios clínicos registrados e 8 publicações associadas, na maioria estudos de bacteriologia, revisões gerais e um ensaio comparativo antigo com outro fármaco.
Visão Geral Rápida
| Item | Conteúdo |
|---|---|
| Indicação Original | Cefalosporinas |
| Nova Indicação Prevista | Otite Média Crônica (Chronic Otitis Media) |
| Pontuação de Previsão TxGNN | 98,55% |
| Nível de Evidência | L4 |
| Situação no Mercado Brasileiro | ✗ Apenas registros cancelados |
| Número de Registros | 20 (todos cancelados) |
| Decisão Recomendada | Hold |
Por que Esta Previsão é Razoável?
Atualmente, não há dados detalhados sobre o mecanismo de ação nos dados compilados. Segundo informações conhecidas, a cefalexina é uma cefalosporina de primeira geração que inibe a síntese da parede celular bacteriana, com atividade principalmente contra bactérias Gram-positivas.
A otite média crônica costuma ter componente bacteriano (por exemplo, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Proteus). A cefalexina cobre bem os Gram-positivos, mas tem atividade fraca contra Pseudomonas, de modo que o encaixe mecanístico é apenas parcial.
A literatura reunida é composta sobretudo por levantamentos de bacteriologia e suscetibilidade e por revisões gerais, sem ensaio de eficácia direta da cefalexina na doença crônica. Trata-se de uma correspondência entre antibacteriano e infecção, e não de um verdadeiro sinal de reposicionamento. O alto escore do TxGNN provavelmente reflete a proximidade na rede de conhecimento entre as doenças do ouvido médio.
Evidências de Ensaios Clínicos
Atualmente não há ensaios clínicos relacionados registrados.
Evidências da Literatura
| PMID | Ano | Tipo | Periódico | Principais Achados |
|---|---|---|---|---|
| 6361325 | 1983 | RCT duplo-cego | Jpn J Antibiot | Cefroxadina 250 mg 3x/dia comparada com cefalexina 250 mg 4x/dia em otite média supurativa aguda e exacerbação aguda de otite média supurativa crônica; resultados praticamente equivalentes na forma aguda |
| 6798820 | 1981 | Estudo microbiológico | Acta Oto-Laryngol | Em otite média crônica, gotas otológicas de cefalexina reduziram a contagem bacteriana na otorreia mais do que a cefalexina oral |
| 22737435 | 2011 | Estudo transversal de suscetibilidade | Iran Red Crescent Med J | Isolamento de bactérias e perfil de suscetibilidade antimicrobiana em otite média supurativa crônica no Irã |
| 1920724 | 1991 | Coorte/microbiologia | JAMA | Bacteriologia da otite média aguda em adultos |
| 3581497 | 1987 | Coorte | Clin Otolaryngol | Derrames persistentes do ouvido médio em crianças com otite média aguda recorrente |
| 11838568 | 2001 | Revisão | Indian J Pediatr | Visão geral das infecções de vias aéreas superiores, incluindo otite média, em sua maioria virais |
| 12017394 | 2002 | Revisão | Clin Ther | Revisão do cefdinir, outra cefalosporina oral, sem relação direta com a cefalexina |
| 3806956 | 1986 | Estudo clínico (outro fármaco) | Jpn J Antibiot | Estudo com T-2588 em otorrinolaringologia, incluindo exacerbação aguda de otite média crônica; não envolve cefalexina |
| 3063494 | 1988 | Revisão | Drugs | Revisão do enoxacino, sem relação direta com a cefalexina |
Informações de Comercialização no Brasil
Todos os 20 registros localizados estão cancelados; não há registro válido atualmente. Abaixo, os 5 principais:
| Número de Registro | Nome Comercial | Forma Farmacêutica | Indicação Aprovada |
|---|---|---|---|
| Registro nº 100430742 | Cefalexina | Não informada | Cefalosporinas |
| Registro nº 107150140 | Cefaben | Não informada | Antibióticos sistêmicos simples |
| Registro nº 156260017 | Keflex | Não informada | Cefalosporinas |
| Registro nº 103700647 | Lexin | Não informada | Cefalosporinas |
| Registro nº 155620001 | Keforal | Não informada | Cefalosporinas |
Considerações de Segurança
- Contraindicações segundo o grafo de conhecimento (relações fármaco-doença, não texto de bula): doença renal, piureter, colite por Clostridium difficile, enterocolite necrosante perinatal e colite.
- Interações medicamentosas: foram identificadas 100 interações no total. As de gravidade moderada incluem metformina, balsalazida e ácido picossulfúrico. Outras interações (por exemplo, calcitriol, pantoprazol, omeprazol, vancomicina, doxiciclina, mesalazina e morfina) constam com gravidade não classificada.
Para as demais informações de segurança, consulte a bula.
Conclusão e Próximos Passos
Decisão: Hold
Justificativa:
- Não há ensaios clínicos, e a literatura da indicação principal é composta por estudos bacteriológicos, revisões e um ensaio antigo em que a cefalexina serviu de comparador. A cefalexina tem cobertura fraca contra Pseudomonas, e todos os registros no Brasil estão cancelados.
- Nota sobre as demais previsões: a otite média supurativa e a doença do ouvido médio têm evidência L3, com estudos históricos diretos com cefalexina (1970 a 1975), mas são essencialmente usos já conhecidos, e não reposicionamento novo. As demais previsões (otosalpingite, otite média não supurativa, otite média alérgica, granuloma de colesterol, hiperamilasemia, síndrome de hiperviscosidade policlonal e analbuminemia congênita) estão em L5 e não têm respaldo mecanístico nem clínico.
Para prosseguir, é necessário:
- Dados de mecanismo de ação e de advertências/contraindicações da bula (lacunas atuais)
- Avaliação de que a atividade limitada contra Pseudomonas e H. influenzae é compatível com a doença crônica
- Ensaio direto de eficácia da cefalexina em otite média crônica, comparado com tratamentos atuais, inclusive por via tópica ótica
- Verificação de viabilidade regulatória, dado que não há registro válido no Brasil
Aviso de isenção de responsabilidade
Este conteúdo é apenas para fins de pesquisa e não constitui aconselhamento médico. É necessária validação clínica antes de qualquer aplicação clínica.