Beclomethasone Dipropionate
| Nível de evidência: L3 | Indicações previstas: 1 |
Índice
- Beclomethasone Dipropionate
- Dipropionato de Beclometasona: De antiasmático e corticosteroide tópico para eczema atópico
Dipropionato de Beclometasona: De antiasmático e corticosteroide tópico para eczema atópico
Resumo em Uma Frase
O dipropionato de beclometasona é um corticosteroide (glicocorticoide) originalmente usado como antiasmático e corticosteroide tópico. O modelo TxGNN prevê que pode ser eficaz para eczema atópico (atopic eczema), atualmente com 0 ensaios clínicos e 9 publicações relacionadas, em sua maioria de evidência indireta ou de segurança.
Visão Geral Rápida
| Item | Conteúdo |
|---|---|
| Indicação Original | Antiasmáticos |
| Nova Indicação Prevista | Eczema atópico (atopic eczema) |
| Pontuação de Previsão TxGNN | 99,41% |
| Nível de Evidência | L3 |
| Situação no Mercado Brasileiro | Somente registros cancelados |
| Número de Registros | 13 |
| Decisão Recomendada | Hold |
Por que Esta Previsão é Razoável?
Atualmente, não há dados detalhados sobre o mecanismo de ação nos dados compilados para este relatório. Segundo informações conhecidas, o dipropionato de beclometasona é um agonista do receptor de glicocorticoides, com efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores. Sua eficácia em asma e em usos de corticosteroide tópico está estabelecida.
A dermatite atópica é impulsionada por vias inflamatórias que os corticosteroides suprimem: citocinas pró-inflamatórias e atividade de linfócitos T e eosinófilos. Além disso, as indicações originais do fármaco já incluem o uso como corticosteroide tópico. Por isso, a pontuação alta (0,994) é coerente com a farmacologia conhecida, e a indicação se descreve melhor como uma extensão de formulação ou via dentro da classe dos corticosteroides do que como reposicionamento inovador.
Há uma ressalva mecanística: um estudo in vitro (PMID 8765824) relatou aumento da produção espontânea de IgE com corticosteroides tópicos em pacientes com dermatite atópica.
Evidências de Ensaios Clínicos
Atualmente não há ensaios clínicos relacionados registrados.
Evidências da Literatura
| PMID | Ano | Tipo | Periódico | Principais Achados |
|---|---|---|---|---|
| 1476023 | 1992 | Estudo clínico | Acta Derm Venereol Suppl | Beclometasona oral em crianças com dermatite atópica grave: controle estável em 10/14 pacientes (dose média de 1000 µg/dia), mas com sinais de desaceleração do crescimento linear e efeitos na função adrenal |
| 14522624 | 2003 | Estudo clínico | J Dermatolog Treat | Curativos oclusivos com esteroide ("wet-wrap") em 8 crianças pré-púberes com eczema atópico: avaliação de crescimento de curto prazo e renovação óssea (foco em segurança) |
| 374799 | 1979 | Estudo clínico comparativo | Nihon Hifuka Gakkai Zasshi | Efeitos sistêmicos da beclometasona tópica em comparação com betametasona valerato e fluocinonida (foco em segurança; sem resumo disponível) |
| 8765824 | 1996 | In vitro / mecanístico | J Allergy Clin Immunol | Esteroides tópicos aumentaram a produção espontânea de IgE in vitro em pacientes com dermatite atópica |
| 30911861 | 2019 | Pré-clínico (formulação) | AAPS PharmSciTech | Micelas de dipropionato de beclometasona em hidrogel avaliadas em modelo animal de dermatite subcrônica |
| 19571596 | 2009 | Revisão | Neuroimmunomodulation | Corticosteroides intranasais e supressão adrenal (evidência indireta de segurança) |
| 14616123 | 2003 | Revisão/relato clínico | Allergy | Alergia a corticosteroides em pacientes com asma (indireto) |
| 11488426 | 2001 | Revisão | Jpn J Pharmacol | Fármacos para doenças alérgicas; glicocorticoides inalatórios como beclometasona têm eficácia estabelecida na asma (indireto) |
| 7813169 | 1994 | Revisão | Clin Ter | Tratamento de alergias na gravidez (indireto) |
Informações de Comercialização no Brasil
Todos os 13 registros encontrados estão cancelados; não há registro válido atualmente. Principais registros:
| Número de Registro | Nome Comercial | Forma Farmacêutica | Indicação Aprovada |
|---|---|---|---|
| Registro nº 110130294 | Dipropionato de Beclometasona | – | Antiasmáticos |
| Registro nº 100580104 | Alerfin | – | Corticosteroides tópicos |
| Registro nº 100580009 | Clenil | – | Antiasmáticos |
| Registro nº 101070188 | Beclosol | – | Glicocorticoides tópicos simples, exceto uso oftálmico |
| Registro nº 100580120 | Trimbow | – | Outros produtos para o aparelho respiratório |
Considerações de Segurança
- Contraindicações segundo o grafo de conhecimento (não é texto de bula): doença hepática, doença da vesícula biliar, sarampo, ceratite por herpes simples, insuficiência adrenocortical, doença de Addison, infecção por varicela-zóster, doenças fúngicas, dermatofitose, hipertensão ocular, glaucoma, infecções parasitárias, doenças infecciosas em geral, doenças micobacterianas e hanseníase, além de doenças das vias respiratórias inferiores e superiores, dos seios paranasais e da cavidade nasal.
- Interações medicamentosas: foram identificadas 49 interações. Entre as principais:
- Grave: desmopressina.
- Moderada: acetazolamida, foscarnet, furosemida, hidroclorotiazida e outros diuréticos tiazídicos (bendroflumetiazida, benztiazida, clortalidona, clorotiazida), bumetanida, anfotericina B (e formulações lipídicas), capreomicina e cisplatina.
- Leve: formoterol, salbutamol e arformoterol.
- Sinais de segurança na literatura: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, desaceleração do crescimento e efeitos na renovação óssea em crianças, e possível aumento da produção de IgE.
As advertências e contraindicações da bula brasileira não estavam disponíveis nos dados compilados; consulte a bula para informações completas.
Conclusão e Próximos Passos
Decisão: Hold
Justificativa:
- Não há ensaios clínicos registrados e a literatura é majoritariamente indireta ou voltada à segurança. A indicação é uma extensão dentro da classe dos corticosteroides, e não reposicionamento inovador. Além disso, todos os 13 registros no Brasil estão cancelados e faltam dados de bula, o que impede a triagem de segurança.
Para prosseguir, é necessário:
- Obter e analisar a bula na ANVISA (advertências e contraindicações).
- Complementar os dados do mecanismo de ação (DrugBank).
- Esclarecer a situação regulatória: motivos dos cancelamentos e disponibilidade atual de formulações tópicas ou outras no mercado.
- Buscar ensaios controlados que comparem a beclometasona com corticosteroides tópicos já estabelecidos no eczema atópico.
- Avaliar o risco em crianças (supressão adrenal, crescimento) e a ressalva sobre a produção de IgE.
Aviso de isenção de responsabilidade
Este conteúdo é apenas para fins de pesquisa e não constitui aconselhamento médico. É necessária validação clínica antes de qualquer aplicação clínica.